En diciembre del año 2017, el Congreso Nacional promulgó la Ley N° 6007 que crea el “Programa nacional para el estudio y la investigación médica y científica del uso medicinal del cannabis y sus derivados (PROINCUMEC)”, (el “Programa”), siendo reglamentada mediante el Decreto N° 9303/18.
El objeto de dicha ley es establecer un marco regulatorio para promover el estudio y la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo de la planta del Cannabis y sus derivados para el tratamiento de enfermedades y afecciones en humanos, además de reglamentar su producción controlada.
Se establece un marco interdisciplinario por cuanto intervienen en el proceso distintas entidades públicas en función de las competencias de cada una.
Se designa como autoridad de aplicación a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (la “DINAVISA”), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, quien actuará como coordinadora nacional de dicho Programa.
A su vez el Servicio Nacional de Calidad y Sanidad Vegetal y Semillas (el “SENAVE”), tendrá a su cargo la definición de las condiciones, requisitos y vigilancia para conceder la autorización de importación de las semillas a los interesados.
Finalmente, la Secretaría Nacional de Antidrogas (la “SENAD”), deberá implementar las condiciones en materia de seguridad que serán aplicadas para la obtención y mantenimiento de la licencia y realizará el control durante todo el periodo de concesión de la licencia.
Mediante la reglamentación de dicha Ley, se incorporan los requisitos para la producción, industrialización controlada, importación, exportación, comercialización, prescripción, dispensación y uso racional del cannabis medicinal en el marco del Programa.
Para acceder a las actividades de producción, industrialización y comercialización se requiere obligatoriamente del otorgamiento de una licencia por parte de la DINAVISA, en coordinación con el SENAVE y la SENAD, en el ámbito de competencia de cada una.
La concesión de dicha licencia supone necesariamente el cumplimiento previo de una serie de requisitos establecidos en la reglamentación, debiendo ser solicitada por un laboratorio nacional habilitado que cuente con certificado de buenas prácticas de manufacturas (GMP) vigente.
Cabe mencionar, que la licencia será otorgada por un plazo de 5 años, pudiendo ser renovada por periodos iguales y no podrá ser transferida o cedida bajo ningún título, ni obtenida para la realización exclusiva de alguno de los procesos, debiendo el licenciatario realizar todas las actividades del proceso, salvo el transporte y disposición final, que podrán ser tercerizados.
Actualmente, el gobierno se encuentra trabajando en una reglamentación complementaria a los fines de establecer el procedimiento para la obtención de la licencia de producción e industrialización controlada toda vez que, al tratarse de un cupo limitado de licencias, las solicitudes deberán ser evaluadas, debiendo el rechazo estar debidamente fundamentado.
